食品生產(chǎn)環(huán)境的衛生控制，直接關(guān)系到衛生質(zhì)量及食品安全，而食品生產(chǎn)環(huán)境衛生的控制，涉及食品生產(chǎn)清潔作業(yè)區的諸多因素，包括不同作業(yè)區的劃分與隔離、進(jìn)入不同作業(yè)區的人員清潔流程、原輔物料質(zhì)量及清潔流程以及流線(xiàn)、環(huán)境通風(fēng)系統、設備及器具的配置水平及清潔與消毒、環(huán)境衛生清潔與消毒等。

作業(yè)區的劃分與隔離、人員物料清潔流程設施及流線(xiàn)設計、環(huán)境通風(fēng)系統、設備配置等內容，應在食品工廠(chǎng)項目前期工程設計和建設中確定，該內容的設計技術(shù)標準、衛生設計理念、綜合設計技術(shù)水平等，是直接關(guān)系到項目運行后產(chǎn)品安全性、運行經(jīng)濟性、管理便利性等方面重要的先天因素；該內容存在缺陷或缺失，不僅會(huì )造成運行和管理成本的上升，還會(huì )造成食品廠(chǎng)無(wú)法通過(guò)質(zhì)量控制體系、管理制度等先天不足，甚至會(huì )難以獲得食品生產(chǎn)許可證驗證，從而帶來(lái)工程投資或社會(huì )資源的重大損失。因此，食品工廠(chǎng)項目前期工程設計和建設中應充分注意上述內容。

車(chē)間環(huán)境的衛生控制（包括通風(fēng)、空調、潔凈、溫濕度控制等），是食品工廠(chǎng)項目實(shí)施過(guò)程中出現缺陷和失誤較多的環(huán)節，會(huì )影響食品工廠(chǎng)正常的生產(chǎn)運營(yíng)，還會(huì )因過(guò)度設防，造成成本增加等方面問(wèn)題。對食品生產(chǎn)區域衛生等級劃分、空氣潔凈度統一規定，是對車(chē)間環(huán)境控制設施合理設置的依據。

圖片來(lái)源：千圖網(wǎng)會(huì )員

車(chē)間環(huán)境衛生等級劃分

空氣潔凈度劃分的現行標準分析、研究及建議

一、衛生等級劃分

《食品生產(chǎn)通用衛生規范》（GB14881-2013）規定了食品企業(yè)原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環(huán)節的場(chǎng)所、設施、人員的基本要求和管理準則，是食品企業(yè)普遍采用的通用規范。該規范中，按清潔程度將生產(chǎn)區明確劃分為清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區、一般作業(yè)區。

二、空氣潔凈度等級劃分體系

針對清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區，縱觀(guān)食品行業(yè)，尚未對空氣潔凈度等級有統一規定，只能從類(lèi)似行業(yè)規范或通用規范中借用，導致食品企業(yè)空氣潔凈度指標使用混亂，同時(shí)因過(guò)度設防，造成安全、成本、有效運行等方面問(wèn)題。目前，“空氣潔凈度等級劃分體系”參考標準如下。（1）《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》[1]（GB50457-2008）表3.2.1 對“醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級”進(jìn)行規定，詳見(jiàn)表1。

表1 醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級

注：（1）在靜態(tài)條件下醫藥潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測定方法》（GB/T16292）、《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測定方法》（GB/T16293）、《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測定方法》（GB/T16294）的有關(guān)規定；（2）空氣潔凈度100 級的醫藥工業(yè)潔凈室（區），應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時(shí)，可認為該測試數值是可靠的

（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》[2] （2010版）中對“潔凈區空氣潔凈度等級”進(jìn)行規定，詳見(jiàn)表2、表3。

表2 潔凈區空氣懸浮粒子的標準

表3 潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準

三、食品行業(yè)規范及審查細則中對衛生環(huán)境的研究

對23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛生規范和5 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細則進(jìn)行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點(diǎn)、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制匯總，詳見(jiàn)表4。

表4 食品生產(chǎn)環(huán)境對空氣中微生物和塵埃粒子數控制

四、食品企業(yè)衛生環(huán)境控制調研

針對生產(chǎn)分區、衛生級別、環(huán)境控制要求（溫度、濕度、壓差等）、環(huán)境監測指標等因素，對全國多家知名的食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調研，結果匯總如表5。

表5 生產(chǎn)環(huán)境衛生控制情況匯總

五、分析

（1）通過(guò)對現行食品行業(yè)規范、細則的研究及企業(yè)調研，《食品生產(chǎn)通用衛生規范》（GB14881-2013）將生產(chǎn)區分為一般作業(yè)區、準清潔作業(yè)區、清潔作業(yè)區的規定，被食品行業(yè)貫徹執行。

（2）通過(guò)表5 分析可知，《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》[1]（GB50457-2008）將空氣潔凈度分為萬(wàn)級、10 萬(wàn)級、30 萬(wàn)級，并被大多數食品行業(yè)認可。然而，保健品、嬰兒配方食品行業(yè)及部分乳企，清潔區空氣潔凈度則按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》[2]（2010版）中規定的C級或D級標準控制。

為了盡量統一食品生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間環(huán)境空氣潔凈等級，同時(shí)也為了適應我國的國情（食品、藥品監督管理局），與藥品生產(chǎn)盡量并軌，空氣潔凈度劃分方式建議采用A、B、C、D級。又因食品生產(chǎn)環(huán)境與藥品生產(chǎn)環(huán)境的不同，科學(xué)的考慮食品行業(yè)必須考慮的經(jīng)濟適用因素，以及食品行業(yè)不同合格產(chǎn)品的“商業(yè)無(wú)菌”等不同于醫藥的特性，在確保食品安全的首要前提下，有效控制指標的理性定位以及標準的可執行性，建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上適當向下延伸凈化級別。

結論

因整個(gè)食品行業(yè)種類(lèi)繁多，品種特征、保存特性、商業(yè)衛生指標等目標要求也有差異，為避免過(guò)度設防而造成經(jīng)濟損失，或是設防不足而影響產(chǎn)品品質(zhì)及驗證通過(guò)，首先應根據其生產(chǎn)特性合理分區，為一般作業(yè)區、準清潔作業(yè)區、清潔作業(yè)區，避免交叉污染。并統一食品企業(yè)車(chē)間環(huán)境空氣潔凈等級，在確保食品安全的首要前提下，以適應不同食品加工環(huán)境控制管理需求，有效控制指標的理性定位，以及標準的全覆蓋和可執行。

建議在我國藥品GMP空氣潔凈度級別的基礎上結合食品行業(yè)特點(diǎn)，向下延伸凈化級別，以完善食品加工環(huán)境控制管理的標準體系。滿(mǎn)足各類(lèi)食品加工企業(yè)在食品工程策劃、實(shí)施、驗收、管理等各環(huán)節執行標準的需要。

來(lái)源：王俊， 嚴福紅. 中國輕工業(yè)武漢工程有限責任公司，轉載請注明來(lái)源。

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